辦理北京大興醫(yī)療器械三類許可證要求和流程有哪些      I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

     北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及條件，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是指從事第三類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)或機(jī)構(gòu)必須持有的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，其申請(qǐng)主體是企業(yè)，也可以是公司。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能進(jìn)行三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可材料要求的許可申請(qǐng)材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)許可申報(bào)材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，詳情咨詢我。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；
7、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9、其他證明資料。

辦理流程：
1、提交申請(qǐng)資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、驗(yàn)資報(bào)告原件以及《醫(yī)療器械行業(yè)投資項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》、人員配置及培訓(xùn)計(jì)劃證明材料原件、《申請(qǐng)人承諾書(shū)》。
2、現(xiàn)場(chǎng)審查：依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，由市食藥監(jiān) 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)審查，提出審查意見(jiàn)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所調(diào)查情況。
3、辦理時(shí)限：根據(jù)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)事項(xiàng)行政審批的通知》要求，在20個(gè)工作日內(nèi)完成。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)辦理?xiàng)l件
1 自有場(chǎng)地
二類：自有或租賃的商用場(chǎng)地，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名；
三類（普通）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類（6815）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類（6840）：自有或租賃的商用場(chǎng)地和冷庫(kù)，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)15平，冷庫(kù)20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗(yàn)師，上游產(chǎn)品授權(quán)；
2 園區(qū)提供場(chǎng)地
三類（普通）：醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

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