辦理大興區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)公司條件和步驟有哪些      I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)進(jìn)行管理，這也就導(dǎo) 致很多人認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證也分為三類(lèi). 什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需 要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，詳情電話(huà)咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。 

北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及條件辦理流程：
1、提交申請(qǐng)資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、驗(yàn)資報(bào)告原件以及《醫(yī)療器械行業(yè)投資項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》、人員配置及培訓(xùn)計(jì)劃證明材料原件、《申請(qǐng)人承諾書(shū)》。
2、現(xiàn)場(chǎng)審查：依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，由市食藥監(jiān) 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)審查，提出審查意見(jiàn)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所調(diào)查情況。
3、辦理時(shí)限：根據(jù)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)事項(xiàng)行政審批的通知》要求，在20個(gè)工作日內(nèi)完成。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求 
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要蕞少達(dá)到45平方米； 
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)； 
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)； 
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程 
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)； 
2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)； 
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核； 
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。 

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)里負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件； 
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件； 
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； 
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 
9.其他證明材料。

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