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辦理北京醫(yī)療器械二類備案要求和步驟 I88撥ll47打0405 姚經理
北京二類醫(yī)療器械備案是從事二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料.詳情電話咨詢我。
北京二類醫(yī)療器械備案申請條件
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
三、申請辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1．二類醫(yī)療器械經營備案憑證申請表
2．營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件
（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件）
6．經營設施、設備目錄；
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9．非法人遞交材料時，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；
醫(yī)療器械二類經營的產品：
1神經外科手術器械6803系列
2.顯微鏡外科手術器械6802系列
3.基礎外科手術器械6801系列
4.眼科手術器械6804系列
5.耳鼻喉手術器械6805系列
6.口腔科手術器械6806系列
7.腹部外科手術器械6808系列
8.矯形外科手術器械6810系類
9.婦產科手術器械6812系列
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