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新辦理北京大興醫(yī)療器械公司三類經(jīng)營備案流程 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科、知識密集、資金密集的高科技行業(yè)，進入門檻較高。隨著人們生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選擇將越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將不斷調(diào)整，功能將更加多樣化，隨著醫(yī)療器械市場容量的擴大，越來越多的企業(yè)參與醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，因此醫(yī)療器械二級備案、醫(yī)療器械三級營業(yè)執(zhí)照、詳情電話咨詢我。
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需的申請材料：
1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.組織機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及代碼證復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
4.組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明；
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6.經(jīng)營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃出具的租賃證明復(fù)印件；
7.經(jīng)營設(shè)施，設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊辦理條件
1 自有場地
二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名；
三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗師，上游產(chǎn)品授權(quán)；
2 園區(qū)提供場地
三類（普通）：醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊辦理條件
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證要完成以下流程：
1、經(jīng)營范圍要有“銷售醫(yī)療器械”
2、網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料
3、藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件），等待通知核查
4、領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證（若有二類，提交材料，當天下備案單）
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