注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司步驟和要求     I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

北京二類醫(yī)療器械辦理流程、北京二類醫(yī)療許可證多少錢(qián)？醫(yī)療器械二類備案許可證代辦、醫(yī)療器械二類備案辦理?xiàng)l件？北京醫(yī)療器械三類許可證設(shè)立、北京醫(yī)療器械三類許可證申請(qǐng)步驟、詳情電話咨詢我。

在北京醫(yī)療器械公司成立的資料

1、 股東、法人、監(jiān)事、財(cái)務(wù)的身份證正反面分別拍照（1人公司另提供法人或監(jiān)事）

2、 公司抬頭（如北京XX電子有限公司）

3、 公司備用名稱10個(gè)左右（建議2個(gè)字的）

4、 注冊(cè)資本多少定一下

5、 股東出資比例

6、 經(jīng)營(yíng)范圍

7、 股東、法人、監(jiān)事的手機(jī)號(hào)

8、企業(yè)品質(zhì)管理人員責(zé)任人的身份件、技術(shù)職稱復(fù)印件、 。

一、北京二類醫(yī)療器械備案定義

北京二類醫(yī)療器械備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料.

二、北京二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

三、北京二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

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