醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)行政規(guī)定及罰則（醫(yī)院融資租賃）
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發(fā)布時(shí)間 : 2019-06-05 09:53:00
   小編今天給你大家介紹一下醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)行政規(guī)定及罰則，大家認(rèn)真看下。
    除了有各層級(jí)的政策支持之外，在操作醫(yī)院融資租賃業(yè)務(wù)中還需要嚴(yán)格遵守與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的法律、法規(guī)。
 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例）第二條規(guī)定：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例”。嚴(yán)格從條文的字面意思來(lái)理解，租賃公司購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械、出租給醫(yī)院，雖然并沒(méi)有進(jìn)行直接研制、生產(chǎn)、使用，但其購(gòu)買(mǎi)以及出租的行為，具備“經(jīng)營(yíng)”活動(dòng)的形式，所以應(yīng)當(dāng)適用此條例以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法）等規(guī)定。以上規(guī)定將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，經(jīng)營(yíng)di一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。可見(jiàn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度逐漸遞增的三類(lèi)醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)其的管控是越來(lái)越嚴(yán)的。（醫(yī)院融資租賃）

    違反規(guī)定的責(zé)任：
    租賃公司從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，未依照條例規(guī)定備案的，“由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款”（條例第六十五條）。
    租賃公司開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械的融資租賃業(yè)務(wù)，若未獲得經(jīng)營(yíng)許可，根據(jù)條例第六十三條，可能會(huì)“由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)”。（醫(yī)院融資租賃）
    另外，租賃公司開(kāi)展融資租賃業(yè)務(wù)，如果合同項(xiàng)下涉及未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，租賃公司也要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（醫(yī)院融資租賃）
    除此之外，條例對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的醫(yī)療器械的等情況都規(guī)定了相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)。租賃公司稍有不慎都有可能踩中“雷區(qū)”。
    
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