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北京事事通元醫(yī)療機(jī)械代理服務(wù)給你講解一下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程和方法有哪些：
一、臨床試驗(yàn)方案；
二、研究者手冊或等效文件；
三、知情同意書樣張和其他任何給受試者的書面材料；
四、招募受試者和向其宣傳的程序；
五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件；
六、病例報(bào)告表樣張；
七、給予受試者報(bào)酬或補(bǔ)償?shù)奈募?br />
八、倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件；
九、試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點(diǎn)、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗(yàn)中心。至少需要確定兩家臨床上實(shí)驗(yàn)中心，與負(fù)責(zé)承接臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人洽談是否可以承接臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。
如果可以承接的話，就確定放在哪個(gè)科室進(jìn)行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張；
對臨床方案和CRF表格的設(shè)計(jì)，并召開臨床方案的討論會(huì)議；
準(zhǔn)備倫理委員會(huì)的材料。一般包括：
一、臨床試驗(yàn)方案；二、研究者手冊或等效文件；三、知情同意書樣張和其他任何給受試者的書面材料；四、招募受試者和向其宣傳的程序；五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件；六、病例報(bào)告表樣張；七、給予受試者報(bào)酬或補(bǔ)償?shù)奈募?；八、倫理委員會(huì)履行職責(zé)所需要的其他文件；九、試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
如果倫理會(huì)通過的話，需要與倫理會(huì)簽訂臨床協(xié)議的項(xiàng)目書。
召開臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)。
對臨床試驗(yàn)的過程進(jìn)行監(jiān)察和稽查，并對臨床試驗(yàn)的過程中的記錄和醫(yī)療器械的發(fā)放進(jìn)行監(jiān)督和記錄。
在臨床試驗(yàn)試驗(yàn)的后期對臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，并對臨床報(bào)告的總結(jié)。
得出臨床試驗(yàn)的結(jié)論：臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是安全、有效的。患者承受的風(fēng)險(xiǎn)小于其受益。
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