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您知道第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請資料清單包含哪些內容嗎？不知道的話就看北京事事通為您分享的內容吧，適用于第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批的申請。
1.申請表
2.證明性文件
3.試驗產品描述
4.臨床前研究資料
5.產品技術要求
6.醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見
7.說明書及標簽樣稿
8.臨床試驗方案
9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
10.符合性聲明
現(xiàn)在您應該對申請資料有所了解了吧，如果您也想專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗機構幫您辦理，推薦您去北京事事通元看一看，專業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗注冊，歡迎您的來電咨詢！