Elahere（索米妥昔單抗/米妥昔單抗）是一種靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯(lián)藥（ADC），主要用于特定類(lèi)型的婦科癌癥。以下是關(guān)鍵信息：
?? 一、核心機(jī)制與作用
通過(guò)抗體精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的FRα，將細(xì)胞毒性藥（DM4）直接遞送至癌細(xì)胞內(nèi)釋放，高效殺死腫瘤細(xì)胞的同時(shí)減少對(duì)健康組織的損傷。該機(jī)制顯著提升了精準(zhǔn)性。
二、適應(yīng)癥
適用于 ?FRα陽(yáng)性、鉑類(lèi)耐藥? 的以下癌癥成年患者：
?上皮性卵巢癌?
?輸卵管癌?
?原發(fā)性腹膜癌?
?患者需滿足條件?：既往接受過(guò)1-3種全身方案，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)FRα表達(dá)陽(yáng)性。
?? 三、關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)（III期MIRASOL試驗(yàn)）
?療效指標(biāo)?    ?Elahere組?    ?化療組?    ?改善效果?
中位總生存期（OS）    16.5個(gè)月    12.7個(gè)月    死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%
中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）    5.6個(gè)月    4.0個(gè)月    疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低35%
客觀緩解率（ORR）    42%    16%    緩解率5%，部分緩解率37%
?? 四、全球獲批與準(zhǔn)入情況
?美國(guó)?：2022年11月加速批準(zhǔn)，2024年3月獲批準(zhǔn)；
?歐盟?：2025年獲批為FRα靶向ADC療法；
?中國(guó)?：新藥申請(qǐng)已獲國(guó)家受理，暫未上市，預(yù)計(jì)2025年可能通過(guò)海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)引入。
?? 五、注意事項(xiàng)
?用藥前檢測(cè)?：必須通過(guò)免疫組化（IHC）確認(rèn)FRα陽(yáng)性狀態(tài)；
?常見(jiàn)副作用?：視力模糊、角膜病變、惡心、疲勞等，需定期監(jiān)測(cè)眼部及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。
?? 六、商業(yè)化進(jìn)展
艾伯維2025年上半年財(cái)報(bào)顯示，Elahere全球收入達(dá)?3.38億美元?（同比增長(zhǎng)75.5%），成為增長(zhǎng)最快的腫瘤藥之一。國(guó)內(nèi)權(quán)益由華東醫(yī)藥持有，上市后有望填補(bǔ)鉑耐藥卵巢癌靶向空白