慢性丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，會(huì)導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌（HCC）。抗-HCV抗體的檢測(cè)適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。
  本品用于定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。
  本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標(biāo)記的兔IgG及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗原夾心法檢測(cè)人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。
  檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有丙型肝炎病毒抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗兔IgG，無(wú)論任何情況下在檢測(cè)時(shí)質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。
      每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒由一條HCV試紙組成。試紙的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有HCV重組抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗兔IgG，試紙的另一端是包被了HCV重組抗原-膠體金及兔IgG-膠體金的紙片。
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批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404139